1. 负责公司《药品生产许可证》和产品GMP认证、药品注册方面的准备工作。
2. 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、验证方法、生产过程及对生产批记录、检验原始记录、检验报告单等文件和记录进行审核，按公司计划实施GMP，负责制定审核和管理GMP文件系统保证产品符合GMP要求，保证GMP在公司内的正常运行。
3. 负责本部门的全面工作，负责建立、完善质量保证系统。
4. 对本公司有关质量的人与事负监督、实施、改正及阻止的责任。
5. 负责质量信息反馈，会同有关部门就质量改进问题提出意见与要求，并将意见情况及处理结果报告质量受权人。
6. 对公司内各部门的GMP培训负指导、监督的责任。
7. 负责制订验证方案并组织实施、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核确认或验证方案和报告。
8. 审核洁净区的洁净度检测结果。
9. 负责组织和实施GMP自检。
10. 参与维护、监督质量管理体系的运行，管理内部质量审核、产品规格审核的工作，分析、控制所有影响产品质量的因素。
11. 负责企业药品不良反应监测和报告工作。
12. 负责对产品质量有关键影响的事项如：变更控制、偏差处理、纠正和预防措施(CAPA)、客户投诉、召回、不合格品处理、退货等。
13. 负责产品年度质量回顾分析，起草每年度的质量保证手册。
14. 负责对本部门职工进行个人岗位SOP培训。
15. 负责供应商审计的相关工作，新供应商的建立，供应商提供物料的质量问题调查。
16. 负责客户投诉事件的调查，审核客户投诉报告。
17. 负责客户审计相关工作。
18. 负责各部门SOP的审核工作。
19.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。