岗位职责
化学合成药物合成有机合成
1.能作为项目负责人带领团队完成公司原料药开发项目;
2.协调整合内外资源,管理、推进系统临床前、临床研究阶段各项目药学部分(CMC)相关工作;
3.能进行工艺优化,指导中试放大和产业生产;
4.审核项目的工艺研发、产品放大、杂质标准建立、制剂研究和稳定性研究等CMC相关研究内容以及研究资料的合规性;
5.审定注册申报材料中的CMC部分相关资料、原始记录等文件;组织撰写药学部分(CMC)申报资料,对申报资料进行审核把关。
6.负责组织接受药监机构的现场考核和申报资料评审工作,负责组织与NMPA等相关审评机构进行沟通;
7.配合公司各部门完成其它相关工作。
岗位要求
1.1年以上项目管理经验;
2.丰富的有机合成经验和较强的科研攻关能力,具备合成线路设计和工艺开发能力;
3.有丰富的小分子药学研究(CMC?development)和项目管理经验;
4.非常熟悉ICH指南、FDA及NMPA有关药品研发全流程研究的技术法规、指导原则;
5.优秀的逻辑思维和表达能力,良好的沟通能力和良好的团队合作精神;
6.较强抗压力,责任心强,保密意识强,具备团队合作精神,可带领一至多名实验助理开展研究工作;
7.优秀的英语听说读写能力。
工作地址
山东省淄博市临淄区·金银谷创业园
HR信息
刘女士
3日内活跃
与HR聊聊
安全警示
立即投诉
在求职过程中如果遇到扣押证件、收取押金、提供担保、强迫入股集资、解冻资金、诈骗传销、求职歧视、黑中介、人身攻击、恶意骚扰、恶意营销、虚假宣传或其他违法违规行为。请及时保留证据,立即向平台举报投诉,必要时可以报警、起诉,维护自己的合法权益。
公司其他职位 查看本公司更多职位
工艺放大研究员
4-8K
淄博市-临淄区 | 年龄不限 | 大专
工艺研究员
5-8K
淄博市-临淄区 | 年龄不限 | 本科
制药/生物工程
国企
少于50人
淄博市临淄区金银谷创业园
感兴趣的职位